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05/08/2019 20h57 - Atualizado em 06/08/2019 17h34

Vacina contra dengue está em fase final de produção

Blog da Saúde


A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que 40% da população mundial está em risco de contrair o vírus da dengue: são cerca de 390 milhões de infecções por ano.

 

Em 2019, foram registrados 1.281.759 casos prováveis de dengue no país.

 

A forma mais eficaz de evitar doenças infecciosas é a vacina. Por isso, o Ministério da Saúde apoia o Instituto Butantan no desenvolvimento de uma vacina contra a dengue, transmitida pelo mosquito Aedes aegypti.

 

"A vacina terá o potencial de proteger uma quantidade cada vez maior de pessoas com apenas uma dose", explica o diretor da Divisão de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância do Instituto Butantan, Alexander Precioso.

 

Para garantir segurança e eficácia aos usuários, o processo de desenvolvimento de uma vacina é complexo e passa por diversas etapas, podendo durar anos.

 

Contra a dengue, são necessárias três fases, antes de pedir o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

 

De acordo com diretor, o estudo para produção da vacina contra a dengue já está na terceira etapa, que é a fase clínica. "A terceira é a última fase antes de você pedir o registro sanitário, caso se comprove que a vacina protege por aquilo que ela se propõe.

 

Estamos nessa última fase, a qual demostrará a eficácia (proteção) de uma dose da vacina em voluntários de 2 a 59 anos de idade, contra os 4 sorotipos dos vírus da dengue", explica o diretor.

 

O desenvolvimento da vacina contra dengue começou em 2009, quando o Butantan conseguiu licença para pesquisar os quatro vírus da dengue.

 

Segundo o diretor, os estudos começaram em conjunto com a instituição pública de pesquisa em Saúde dos Estados Unidos - National Institutes of Health (NIH – Instituto Nacional de Saúde), onde eles já haviam conseguido uma boa resposta no organismo humano.

 

"Nós iniciamos um estudo a partir da fase dois, que combinava algumas características importantes de fase um, para dar continuidade na análise da vacina", conta Precioso.

 

Atualmente o estudo conta com 17 mil voluntários, nas cinco regiões do Brasil. A expectativa é que essa vacina possa ser indicada tanto para pessoas que já foram infectadas por um dos quatro subtipos da dengue, quanto para aquelas que nunca tiveram a doença.

 

Fases

Na primeira fase a vacina é testada em um número relativamente pequeno de pessoas, de cinquenta a cem participantes. Nessa fase, o objetivo principal é avaliar a segurança da vacina que está sendo estudada.

 

Na segunda fase, o número de pessoas é maior do que cem, quando se dá continuidade ao monitorando do perfil de segurança do produto, mas também é feita uma análise do ponto de vista imunológico.

 

Ou seja, é avaliado como a vacina estimula o sistema imunológico na proteção contra o organismo que causa a doença, como o vírus da dengue.

 

Já na terceira fase, etapa em que se encontra a vacina contra dengue produzida pelo Instituto Butantan, é possível efetivamente demonstrar a eficácia da vacina, ou seja, se a vacina realmente protege ou não. Mas continua o monitoramento da segurança do produto.

 

"O objetivo final, que é a proteção da vacina, é visto na terceira fase, se a reposta imunológica gerada é capaz de imunizar contra os quatro vírus da dengue", esclarece o diretor.

 

Todas as informações são analisadas criteriosamente e é importante saber que essas etapas envolvem uma série de fatores, como a incidência da doença, objetivos que se quer alcançar, se está apta ou não. Em todos os casos, os voluntários são comunicados do que está sendo analisado e feito.

 

Quando acabada a terceira fase, o resultado dos estudos trará os dados de segurança e os dados de proteção da vacina.

 

A partir disso será feita uma análise clínica e enviado um dossiê para a aprovação do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

 

"Então, não é só a parte clínica que é levada em consideração, mas aí entram dados de produção, de controle de qualidade e tudo o que foi feito durante esse processo", conta Alexander.


Voluntários

A vacina está sendo testada em pessoas saudáveis que são acompanhadas por cinco anos. "Elas retornam para avaliações médicas, para a coleta de sangue para fazer avaliação imunológica, tudo de acordo com um protocolo clínico que varia de estudo para estudo e de vacina para vacina", revela Precioso.

 

Vacina no SUS

Fazer com que a oferta de tratamentos oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) se torne mais eficiente e possa atender de forma segura e eficaz é o principal objetivo da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec).

 

E a avaliação de novas vacinas antes que cheguem à população, também é competência da Conitec. Desde a criação do órgão, em 2011, a comissão realizou 57 reuniões, de onde surgiu a aprovação de cinco novas vacinas: Vacina Adsorvida Hepatite A (inativada), Vacina tetraviral (sarampo, caxumba, rubeola e varicela), Vacina contra HPV, Vacina contra influenza e a Vacina adsorvida difteria, tétano e coqueluche.

 

As decisões da Comissão são baseadas em evidências científicas de eficácia, efetividade e segurança, assim como as avaliações econômicas e de impacto orçamentário.

 

Os debates a respeito da incorporação de novas vacinas – assim como de novos tratamentos - são realizados em reuniões que têm o prazo de 180 dias para a tomada de decisão, a partir da solicitação de incorporação no SUS.